Les HCL sélectionnés pour expérimenter l’Endotest® pour le diagnostic de l'endométriose

Environ 10 à 15 % des femmes en âge de procréer souffrent d'endométriose, une affection bénigne, pouvant provoquer des douleurs sévères, caractérisée par la présence de tissu endométrial (muqueuse qui tapisse l’intérieur de l’utérus) à l’extérieur de l’utérus. Souvent complexe, le diagnostic de cette maladie nécessite parfois le recours à des examens invasifs tels que la cœlioscopie, engendrant des risques et des inconforts. Aujourd’hui encore, elle est diagnostiquée avec un retard moyen de sept années.

L’Endotest® : une nouvelle méthode non invasive de diagnostic par test salivaire

L'Endotest® repose sur l'analyse génétique des microARN présents dans la salive pour détecter les biomarqueurs associés à l'endométriose. Ce test représente une alternative non invasive aux méthodes diagnostiques actuelles, qui sont souvent coûteuses et inconfortables pour les patientes.

Il est particulièrement utile pour les femmes présentant des symptômes évocateurs d'endométriose, mais dont les résultats d'imagerie ne permettent pas de confirmer le diagnostic. Dans ces cas, le seul moyen actuel de certitude repose sur la cœlioscopie, une intervention chirurgicale mini-invasive. L'Endotest® pourrait ainsi transformer le parcours de soins en réduisant les délais de diagnostic et en minimisant le recours à la chirurgie exploratoire.

Pour le Professeur François GOLFIER, Chef du service de Chirurgie Gynécologique et Cancérologique - Obstétrique à l’hôpital Lyon Sud et Investigateur Coordinateur National de l’étude ENDOBEST.

« L’Endotest® est une petite révolution. Il permet de détecter la maladie plus tôt et de manière moins invasive, ce qui est essentiel pour une prise en charge adaptée. En raccourcissant le délai de diagnostic, nous pouvons offrir des traitements mieux ciblés et soulager plus rapidement les douleurs des patientes. Cette avancée représente également une source d'espoir pour les femmes qui souffrent depuis trop longtemps sans explication. »

Les HCL, un acteur clé de l’innovation depuis le début de l’étude

Depuis 2020, les HCL ont activement participé aux travaux français de recherche scientifique sur ce test salivaire, autorisé depuis près de deux ans dans 21 pays d’Europe et du Moyen-Orient. Ils ont contribué à la collecte de données cliniques essentielles pour obtenir l'avis favorable de la Haute Autorité de Santé (HAS) le 18 octobre dernier, dont la décision du Ministère de la Santé découle directement. L'implication des HCL démontre leur engagement à promouvoir l'innovation en santé et à offrir aux patientes des solutions diagnostiques modernes, fiables et moins invasives.

« Nous nous réjouissons de cette reconnaissance, qui marque une étape importante dans le cadre de la stratégie nationale pour l'endométriose », ajoute le Professeur GOLFIER. « Ce sujet concerne de nombreuses patientes et retient l’attention particulière et proactive des autorités de santé. »

Pour Cathy VINCENT, patiente partenaire : « L’Endotest® marque une avancée majeure, mais ce n’est qu’une première étape. Sa généralisation permettrait aux patientes d’accéder à un diagnostic précoce et à une prise en charge adaptée. Financer l’innovation reste essentiel pour mieux comprendre, traiter et prévenir l’endométriose. »

Des résultats cliniques hautement fiables pour un accès facilité

Les résultats cliniques préliminaires de l'Endotest® sont très encourageants, avec une fiabilité supérieure à 95 %, et soulignent le caractère novateur de ce test, qui répond à un besoin médical encore insuffisamment couvert. Lors de sa première évaluation en janvier 2024, les données cliniques disponibles n’étaient pas suffisantes pour démontrer un impact significatif sur la prise en charge des patientes. La HAS a donc encouragé le fabricant lyonnais Ziwig, à déposer une demande de forfait innovation pour permettre un accès rapide à l'Endotest®, et l’a accompagné dans l’élaboration d’un protocole d’étude clinique solide appelé ENDOBEST.

Aujourd'hui, grâce à cette démarche, le Ministère de la Santé prévoit de financer temporairement l'Endotest® dans les 80 établissements désignés. Cette expérimentation clinique qui inclura 2 500 patientes volontaires, vise à évaluer la réduction du nombre de coelioscopies diagnostiques. 22 500 patientes supplémentaires pourront ensuite avoir accès au test dans ces 80 établissements, en attendant un remboursement élargi et pérenne. Les femmes de 18 à 43 ans présentant une suspicion d'endométriose, pourront ainsi bénéficier gratuitement du test dans le cadre de cette étude, ouvrant potentiellement la voie à une adoption plus large et à une amélioration significative de la prise en charge de l'endométriose en France.