Essais vaccinaux

Les essais vaccinaux aux HCL

Aux HCL, trois centres sont impliqués dans cet effort de recherche sur les vaccins : 

• Le Centre de Recherche Clinique (Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon)
• Le Centre d’Investigation Clinique (Hôpital Louis Pradel - Bron)
• L’Unité de Recherche Clinique en Immunologie/ Lyon Recherche Clinique (Hôpital Lyon Sud – Pierre-Bénite)

Mener des essais cliniques est indispensable pour développer des vaccins. Aucun vaccin ne peut être autorisé en vue de sa commercialisation sans avoir été testé quant à son efficacité et à sa tolérance dans le cadre d’un essai clinique. Tous les essais cliniques sont menés dans un cadre sécurisé, après autorisation par les autorités sanitaires et les comités de protection des personnes.

Un nouveau vaccin est habituellement étudié au cours de trois phases avant sa mise sur le marché, portant sur un nombre croissant de sujets :

• Phase I, sur 10 à 100 personnes : première administration chez l’homme (qui se fait toujours chez l’adulte en bonne santé, même si le vaccin concerne l’enfant). On étudie la tolérance et la production des anticorps (pouvoir immunogène) en fonction des doses que l’on administre
• Phase II, sur 50 à 500 personnes : on étudie la tolérance avec la formulation finale du vaccin et le nombre de doses retenues (schéma de vaccination) dans la population à laquelle cette vaccination est destinée. Les volontaires sont suivis pendant plusieurs mois.
• Phase III, on étudie l’efficacité vaccinale et la tolérance à une grande échelle, chez plusieurs milliers de personnes, sur plusieurs mois. Le vaccin est comparé à un vaccin comparateur ayant déjà une autorisation de mise sur le marché ou à un placebo. L’objectif principal est de comparer la capacité du vaccin de protéger de la maladie les personnes vaccinées et de détecter les effets secondaires rares.
• Phase IV : ces études sont réalisées après la mise sur le marché du vaccin. Elles permettent de vérifier qu’à grande échelle et chez des personnes pouvant présenter des affections chroniques, l’innocuité et l’efficacité du vaccin sont assurées, qu’il n’y a pas d’effets indésirables à long terme sur la survenue d’autres maladies.

Se porter volontaire

Se porter volontaire pour les essais cliniques sur des vaccins, c’est contribuer à la recherche vaccinale et au progrès médical, pour le bien de tout un chacun. 
Les HCL se sont dotés d’une plateforme de volontaires pour les essais cliniques sur les vaccins, appelée LYREVAC, dans laquelle vous pouvez vous inscrire, si cela vous intéresse de participer à un essai vaccinal dans le futur. 
Nous recherchons des personnes majeures, volontaires « sains » (sans maladies chroniques), mais également des personnes volontaires avec des comorbidités, de 18 à 99 ans.
Le recensement de volontaires par l’intermédiaire de cette plateforme nous permettra de sélectionner des volontaires pour leur proposer de participer à un essai vaccinal donné : si votre profil est recherché dans le cadre d’un essai vaccinal, vous serez contacté(e) par téléphone ou par mail pour vous proposer de participer à cet essai. Vous serez entièrement libre de donner suite aux propositions d’étude qui vous seront faites.
S’inscrire sur cette plateforme ne vous oblige en rien à participer effectivement à des essais vaccinaux dans le futur. 
A noter que les volontaires peuvent être indemnisés pour leur participation à un essai clinique.

Essais vaccinaux Covid-19

La recherche d’un vaccin contre le Sars-Cov-2 constitue un enjeu majeur de santé publique. La coordination des essais vaccinaux au plan national a été confiée à la plateforme COVIREIVAC, pilotée par l’Inserm, qui fédère 32 centres d’investigation clinique au sein de CHU répartis sur toute la France. La plateforme Covireivac a labellisé les trois centres des Hospices Civils de Lyon.

Dans le cadre de ces essais vaccinaux Covid-19, les volontaires pourront être pris en charge dans l’une de ces 3 structures en fonction de leur disponibilité et des critères d’inclusions des essais ouverts dans chacun de ces sites.

L’ensemble des compétences recherche est mobilisé pour assurer le déroulement de ces essais dans les meilleures conditions possibles. Ainsi ces essais sont menés en liens étroits avec les équipes de Pharmacie de chaque site hospitalier ainsi qu’avec le Centre de Ressources Biologiques qui assure la gestion des prélèvements pour le suivi de ces essais.

Vous souhaitez participer aux essais vaccinaux Covid-19 : Pour se porter volontaire, il suffit de se préinscrire sur le site www.covireivac.fr et de remplir un premier questionnaire de santé. Vous serez ensuite contacté par le centre lyonnais en fonction des besoins des différents protocoles de recherche (âge, conditions préexistantes, localisation géographique). Vous pourrez alors confirmer votre accord pour participer à l’essai spécifique pour lequel vous aurez été appelé ou bien choisir d’y renoncer. A ce jour, au vu du nombre de volontaires inscrits, il est également possible que vous ne soyez jamais appelé.

Vous êtes déjà inscrit sur la plateforme COVIREIVAC : Les HCL ont mis en place une structure dédiée au rappel des volontaires. Dès qu’un essai portant sur des volontaires correspondant à votre profil sera ouvert aux HCL, vous serez contactés par nos équipes pour vous proposer d’y participer et pour planifier votre participation, en fonction des caractéristiques de l’étude.

COVIMMUNAGE

L'hôpital de la Croix-Rousse participe à une étude promue par le CHU de Saint-Etienne, en collaboration avec Bioaster, visant à étudier les facteurs influençant la réponse immunitaire aux vaccins contre le SARS-CoV-2, en fonction de l’âge et de la présence ou non d’un antécédent de COVID-19.
Les participants seront suivis entre 6 mois et 10-12 mois (selon le groupe d’appartenance). Cet essai est réalisé au Groupement Hospitalier Nord dans le service des Maladies Infectieuses et Tropicales.
Le recrutement pour cet essai est ouvert. Contact : hcl.essais-vaccinologie@chu-lyon.fr

COV-POPART : cohorte vaccinale pour évaluer la réponse immunitaire des vaccins Covid-19 dans des populations particulières

Les HCL participent également à cette cohorte nationale qui vise à étudier la réponse immunitaire de populations particulières telles que des personnes immunodéprimées, des personnes obèses, diabétiques…Dans le cadre de cette cohorte, les participants sont suivis pendant 2 ans dans les différentes structures HCL impliquées après avoir été vaccinés. Cette cohorte prévoit l’inclusion de 10 500 volontaires sur le territoire national.
La cohorte a pour objectif d’évaluer la production d’anticorps contre la Covid-19 de 8 650 personnes vaccinées ayant des pathologies pouvant affecter leur immunité : VIH-1, diabète (de type 1 ou 2), obésité, maladie auto-inflammatoire systémique et auto-immune (vascularite, lupus érythémateux…), rhumatismes inflammatoires chroniques, sclérose en plaques (ou une inflammation du nerf optique), cancer (même sans traitement depuis 2 ans), allogreffe, ayant eu une transplantation d’un organe solide (poumons, foie, reins, cœur, pancréas), une insuffisance rénale chronique (stade 4 et 5) ou une hypogammaglobulinémie (faible taux d'immunoglobulines dans le sang).
Afin de comparer leurs réponses immunitaires, un groupe contrôle de 1 850 personnes vaccinées ne présentant pas ces pathologies est également recruté.
Le recrutement pour cet essai est terminé.

Vous êtes ou souhaitez devenir volontaire pour tester des vaccins contre la Covid-19 ?

Être volontaire pour participer aux essais cliniques des vaccins contre la Covid-19 c’est devenir acteur de la lutte contre la pandémie et ainsi contribuer, sur du moyen terme, à protéger chaque Français et notamment les populations les plus fragiles. C’est participer à un défi historique au côté de la communauté médicale et scientifique.

Nous vous encourageons à consulter le site COVIREIVAC qui est régulièrement mis à jour sur les questions liés à votre participation à un essai et sur la recherche clinique en vaccinologie contre la COVID-19.